以皮肤科药物为例谈我国药物研发沟通交流制度的改革与思考

摘要

目的:以皮肤科药物创新为例,探讨研发期间注册申请人与监管机构间沟通交流中发现的一些常见临床研发问题,进行总结和分析解答,以期为同类咨询问题的解决提供参考,指导规范沟通交流申请的质量,提高沟通交流和审评效率。方法:梳理国家药品监督管理局药品审评中心接收到的皮肤科药物各类沟通交流申请情况、临床研发相关咨询问题并进行分类,对共性问题分析总结,阐述监管考虑。结果与结论:沟通交流制度的不断完善可以有效促进研发与监管的互动,针对性解决更多的个性技术问题,以满足药物高效研发的需求,但沟通交流的质量和效率提高等问题需要监管机构和申请人共同努力解决。