阿莫西林克拉维酸钾片剂稳定性及其影响因素研究

摘要

目的:对不同厂家阿莫西林原料及阿莫西林克拉维酸钾片剂的热稳定性进行比较,探寻影响原料及制剂稳定性的因素。方法:比较不同原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中杂质谱的差异。比较不同厂家制剂高温加速实验杂质谱情况以及晶型、水分、活性水含量的差异。结果:阿莫西林原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中的稳定性存在较大差异。不同厂家制剂热稳定性不同,其晶型及活性水含量也不相同。结论:影响阿莫西林原料热稳定性的主要因素为其结晶的状态,而影响阿莫西林克拉维酸钾片剂热稳定性的因素是多重的,包括了样品初始杂质水平、结晶性以及活性水含量,片剂的稳定性是3个因素共同作用的结果,这3个因素均与生产过程及生产工艺密不可分。