扎来普隆与唑吡坦治疗失眠症的多中心随机双盲对照比较

摘要

目的 :评价国产Ⅱ类新药扎来普隆治疗失眠症的有效性和安全性。方法 :采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照研究。唑吡坦组 12 0例 ,扎来普隆组 118例分别口服扎来普隆片 10mg·d- 1或唑吡坦片 10mg·d- 1。 14d为一个疗程。结果 :意向性 （ITT）分析样本病人有 2 38例。疗效评价的睡眠障碍量表 （SDRS）评分在治疗结束时较基线显著减少 （F检验 ,P ＜0 .0 1）。唑吡坦组的有效率77.5 % ,扎来普隆组的有效率 73.7% ,差异无显著意义 （P ＞0 .0 5 ）。不良反应分析显示 2组较常见的不良反应为思睡、口干、便秘、头晕和头痛。结论 :国产扎来普隆与唑吡坦具有类似的疗效 ,不良反应相当。为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药。