扎来普隆与唑吡坦治疗失眠症的多中心随机双盲对照比较

摘要

目的:评价国产Ⅱ类新药扎来普隆治疗失眠症的有效性和安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照研究.唑吡坦组120例,扎来普隆组118例分别口服扎来普隆片10 mg·d-1或唑吡坦片10 mg·d-1.14 d为一个疗程.结果:意向性(ITT)分析样本病人有238例.疗效评价的睡眠障碍量表(SDRS)评分在治疗结束时较基线显著减少(F检验,P＜0.01).唑吡坦组的有效率77.5%,扎来普隆组的有效率73.7%,差异无显著意义(P＞0.05).不良反应分析显示2组较常见的不良反应为思睡、口干、便秘、头晕和头痛.结论:国产扎来普隆与唑吡坦具有类似的疗效,不良反应相当.为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药.