动态浊度法定量检测脑蛋白水解物注射液中细菌内毒素的研究

摘要

目的:应用动态浊度法定量测定脑蛋白水解物注射液中的细菌内毒素含量.方法:对脑蛋白水解物注射液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将A厂脑蛋白水解物注射液原液及2、4、6倍稀释液,定量添加标准内毒素0.0625 EU·m-1,用动态浊度法测定内毒素含量,计算回收率;从中筛选出最佳的稀释倍数,进行4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液正式干扰试验,计算回收率;分别用动态浊度法和凝胶限量试验检测4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液内毒素.结果:脑蛋白水解物注射液干扰预试验回收率分别为13.6%、52.8%、86.3%、121.03%;从中筛选出最佳的稀释倍数为4倍;4个不同产家的脑蛋白水解物注射液正式干扰试验回收率分别为86.3%、97.2%、85.6%、101.7%,回收率均在50%～200%范围内,表明不同产家的脑蛋白水解物注射液4倍稀释后对细菌内毒素测定均无干扰影响;4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液经动态浊度法检测内毒素含量分别为0.017、0.312、0.163、0.524 EU·mL-1,凝胶限量试验结果均小于1.5 EU·m-1.供试品经动态浊度法检测内毒素含量均小于1.5 EU·mL-1,与凝胶限量试验结果相吻合.结论:动态比浊法可用于定量测定脑蛋白水解物注射液的细菌内毒素含量.