FDA出台促进罕见病药物研发新策略

摘要

近日,美国食品药品管理局（FDA）发布罕见病用药现代化计划,提出今年9月中旬之前将完成所有积压遗留的罕见病用药资格认定工作,并确保今后收到新申请在90 d内作出审评决定。FDA表示当前约有200份申请待审评,在过去5年里罕见病用药资格申请稳步增长,2016年FDA罕见病医疗产品开发办公室共收到了568份新申请,较2012年增长1倍以上。