美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息

摘要

cqvip:发布日期:2020年11月3日召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品:固定芯导丝(Fixed Core Wire Guide)产品批号:13199931产品用途:该产品是由不锈钢制成的含聚四氟乙烯涂层的弧形导丝,用于协助在血管中插入导管、导引鞘和其他医疗设备。召回原因:受影响批次的产品在制造过程中发生掉落,可能会导致导丝弯曲和/或导丝上存在异物。