HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪性能的评价及其在糖尿病筛查的应用

摘要

目的 评价HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能,并建立深圳地区健康人群糖化血红蛋白(HbA1c)的参考区间及用于糖尿病筛查的"cut-off"值.方法 对HLC-723 G7测定HbA1c的精密度、准确度、线性、携带污染进行评价;并检测482例健康体检者和150例糖尿病患者HbA1c.结果 HLC-723 G7测定HbA1c高、低两水平批内精密度的CV分别为0.69%、0.94%,总精密度的CV分别为1.25%、1.79%;HLC-723 G7与VARIANT Ⅱ测定HbA1c结果呈明显相关(r=0.996,Sy.x=0.28,P<0.001),在6.0%、7.0%、9.0%的相对偏倚分别为-0.40%、-0.14%、0.20%;HLC-723 G7测定HbA1c在3.1%-15.9%范围内线性良好(r=0.999,P<0.001),高值标本对低值标本的测定结果无明显携带污染;深圳地区健康人群HbA1c总体参考区间为4.5%-6.1%;HbA1c用于糖尿病筛查受试者工作(ROC)曲线下面积为0.934,"cut-off"值5.9%处灵敏度为82.0%,特异性为91.3%.结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好,可用于糖尿病的早期筛查.