美国新药上市后不良反应的监督行动计划简介

摘要

人们对药物被批准前的不良反应评价比较重视,在临床前及临床验证中的药物安全性评价中有严格的规定,例如GLP(药品非临床安全性试验质量管理规范)和GCP(药物临床试验管理规范)实施的主要原因便是正确地评估药物的不良反应从而确保药物的安全性。按理说,药物经过GLP、GCP等层层把关最终被药政部门批准为新药而上市销售后,药物的安全性问题不存在任何疑问。然而,事实并非如此。正因为存在着认识上的误区,人们往往错误地认为,药物一旦批准生产并上市销售,便万事大吉。