口服国产及进口盐酸特比萘芬片的药动学

摘要

目的:研究盐酸特比萘芬片剂国产与进口产品在健康志愿者体内的药动学.方法:男性健康受试者10名,随机分成二组,采用单剂量双周期交叉试验设计,分别口服国产及进口特比萘芬片剂,以高效液相色谱法测定其血药浓度.结果:结果国产及进口特比萘芬的AUC0→T分别为(10.8±1.0),(11.6±1.9)mg·L-1·h;AUC0→∞分别为(15.0±2.1),(15.6±3.4)mg·L-1·h;Cmax为(1.8±0.4),(1.9±0.7)mg·L-1,Tmax为(2.0±0.9),(2.3±1.1)h、Ke分别为(0.047±0.017),(0.058±0.026)h-1;t1/2分别为(16.9±7.5),(15.6±9.4)h;国产特比萘芬的相对生物利用度为AUC0→T为(94.3±10.3)%,AUC0→∞(99.5±22.1)%.结论:经方差、双单侧及90%可信限区间法统计分析表明,盐酸特比萘芬片剂国产与进口产品在健康志愿者体内的药动学参数(AUC、Cmax)差异无显著性.