替硝唑原料的精制及纯度分析

摘要

目的:研究提高替硝唑原料药纯度至99.9%以上的精制方法及相关纯度分析方法.方法:利用替硝唑在不同溶剂中溶解度的差异,研究用重结晶法来提高替硝唑原料纯度的方法,并用HPLC主成分自身对照法监测精制后的替硝唑纯度:供试品溶液(1 g· L-1)的色谱图中如显示杂质峰,各杂质峰峰面积的和不大于对照溶液(1 μg·mL-1)的主峰面积,即精制品的纯度达到99.9%以上.结果:确定了精制方法的最佳工艺流程及条件,使替硝唑注射液用药的纯度(不得少于99.0%)提高到99.9%以上,精制平均收率为88.81%.结论:该方法成熟可行,提高替硝唑原料纯度99.9%以上.