克拉霉素片人体药动学及其相对生物利用度

摘要

目的:研究克拉霉素片在健康人体内的药动学及相对生物利用度.方法:采用LC-MS法,测定20名健康志愿者单剂量口服500mg克拉霉素和克拉仙后的血药浓度变化情况,计算两者的药动学参数并评价它们的生物等效性.结果:克拉霉素片和克拉仙片的主要药动学参数tmax为(2.2±0.9),(2.1±0.9)h,Cmax为(1.8±0.6),(1.8±0.5)mg·L-1,AUC0-24为(14.2±4.5),(14.0±4.3)mg·h·L-1,AUC0-∞为(14.7±4.6),(14.4±4.4)mg·h·L-1.经方差分析表明两种制剂的药动学参数差异无显著性(P＞0.05),进一步用双单侧t检验分析显示两种制剂的Cmax、AUC0-24和AUC0-∞生物等效,即表明两种制剂的吸收程度相同.结论:健康人单剂量口服500 mg克拉霉素片与克拉仙片具有生物等效性.