MIHARI框架下日本MID-NET在药品上市后安全性研究中的应用

摘要

目的:介绍日本的MIHARI项目和MID-NET数据库,探讨我国建立大规模医疗信息数据库的可行性和路径规划。方法:检索相关文献及日本厚生劳动省相关通知公告,总结MIHARI项目的监管理念、发展历程和发展方向,梳理MID-NET数据库的研究申请和使用流程。结果:日本MIHARI项目的实施为其药品安全性研究积累了丰富的经验,但MID-NET在数据连续性、样本容量和数据质量等方面存在欠缺。结论:我国可借鉴日本MIHARI项目的经验,开展试点研究逐步进行基础设施建设,出台相关法规和技术指南,将医疗信息数据库用于药品上市后安全性研究。