抗肿瘤药物说明书的质量评价分析

摘要

目的:针对抗肿瘤药说明书常见争议问题统计分析并提出修改建议,为其修订提供依据。方法:收集整理抗肿瘤药物说明书147份,其中,西药说明书122份（国产79份、进口43份）,中药说明书25份。采用三种分类方法分析说明书中存在的常见问题,并对修改难度进行了评价。结果:国产和进口西药说明书存在的主要问题为"同一说明书对应多种规格的药品"（32.91%vs.25.58%,P＞0.05）;"主要内容相互矛盾"（54.43%vs.32.56%,P＞0.05）,修改难度中等。与西药说明书相比,中药说明书存在的主要问题为"说明书内容简单"（6.56%vs.36.00%,P＜0.05）和"说明书内容不全"（4.00%vs.24.00%,P＜0.05）,修改难度较大。结论:建议不断完善抗肿瘤药物说明书,保证患者安全用药。