复方降脂片质量评价与控制研究

摘要

目的:基于复方降脂片的现行标准,对其质量评价及质量控制进行研究。方法:分别建立复方降脂片中的蒲公英、山楂及槲寄生的薄层色谱鉴别方法;建立测定复方降脂片中五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素和五味子乙素含量的HPLC方法,使用C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,柱温35℃,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速1.0mL·min^(-1),检测波长217 nm,进样量10μL。结果:薄层色谱方法分离度好,斑点清晰且具有良好的耐用性;五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素和五味子乙素分别在0.0049~0.0490 mg·mL^(-1)、0.0016~0.0164 mg·mL^(-1)、0.0016~0.0161 mg·mL^(-1)和0.0033~0.0330 mg·mL^(-1)范围内呈良好的线性,平均回收率分别为100.4%、99.8%、112.8%和108.9%,RSD分别为2.6%、1.4%、0.6%和5.5%。10批样品中五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素和五味子乙素的平均含量分别为0.108 mg/片、0.026 mg/片、0.024 mg/片和0.043 mg/片。4种成分含量总和的均值为0.201 mg/片。结论:本文所建立的方法可实现对复方降脂片的准确定性和定量测定,可用于该品种质量的评价与控制。