山庄降脂片质量控制及薄膜衣工艺研究

摘要

目的 建立山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量测定方法,优化山庄降脂片薄膜衣片的制备工艺.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量,色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为284 nm,进样量为10μl.在保持原提取工艺不变的情况下,考察山庄降脂片薄膜包衣工艺.结果 橙黄决明素和大黄酚分别在4.11～102.80 μg/ml和6.82～170.40 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998,r=0.9997),精密度、稳定性均良好,加样回收率试验RSD分别为1.47％与0.81％,优选出的薄膜衣片浸膏干燥方法是喷雾干燥.结论 所建立的方法准确、灵敏、简便,可用于山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量测定,薄膜包衣工艺可以用于大生产中.