均相酶法检测尿液雌三醇的方法学性能评估

摘要

目的 评估均相酶法检测尿液雌三醇(E3)的主要方法学性能.方法 参照CLSI相关文件,对方法正确度、精密度、线性范围、参考区间等进行验证.结果 正确度试验所测各不同浓度的校准品,其偏倚百分比均小于允许偏倚12.5％(1/2 TEa),验证通过;精密度试验结果,E3高(水平2)、低(水平1)浓度混合尿液的批内、批间CV％均符合标准,<6.25％(1/4 TEa);尿液E3在18.0～300.0 ng/mL范围内线性良好(Y=1.0034X-1.7311,R2=0.9955);参考范围验证,每个分组数据中有不少于18/20个分布于参考区间内,故引用的参考区间可用于该实验室.结论 均相酶法检测E3的主要方法学性能符合国家标准或厂商声明,满足临床实验室要求.