孕二烯酮缓释避孕微针含量及其有关物质的测定方法研究

摘要

目的:建立孕二烯酮缓释避孕微针含量及其有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)测定方法.方法:采用HPLC测定方法,色谱条件为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(55:45),流速为1 ml/min,检测波长239 nm.结果:专属性试验结果表明,空白辅料对主药的测定无干扰,孕二烯酮和杂质、降解产物都能达到良好的分离.孕二烯酮在(0.5～20)μg/ml范围内具有良好的线性关系(r=0.9997),孕二烯酮的定量限和检测限分别为7.5ng/ml和2.5ng/ml,平均回收率为98.4％.结论:本方法具有专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便等优点,可用于孕二烯酮缓释避孕微针的质量评价.