枸橼酸钾泡腾片的研制和质量评价

摘要

目的:研制枸橼酸钾泡腾片处方和制备工艺,初步评价泡腾片质量.方法:设计三种工艺制备枸橼酸钾泡腾片,从工艺稳定性、泡腾片性状和崩解时限来评价工艺优劣;采用筛选的工艺条件生产枸橼酸钾泡腾片,从性状、重量差异、崩解时限、pH值、含量测定、稳定性等方面初步评价泡腾片质量.结果:酸碱部分混合制粒法适用于枸橼酸钾泡腾片生产;泡腾片溶液pH值约6.14;3 min内可崩解完全;加速试验3个月合格,6个月出现自然泡腾;长期试验6个月合格,9个月自然泡腾.结论:枸橼酸钾泡腾片处方和工艺条件较稳定,生产研发应重点关注工艺稳定性再提升及包材甄选.