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美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

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本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑.如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据.

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来源
《中国临床药理学杂志》 |2008年第3期|273-274|共2页
作者
杨进波; 赵德恒; 赵明; 李娅杰; 谢松梅;
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作者单位

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药品的管理和储藏;抗生素;
关键词
抗菌药物; 临床试验; 非劣效设计; 界值;

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