人血浆中尼莫地平的HPLC-MS测定及其片剂的生物等效性

摘要

目的 建立人血浆中尼莫地平的HPLC-MS法，以测定国产片剂的人体生物等效性。方法 血样经碱化后乙酸乙酯提取，进行HPLC-MS分析，色谱柱Hypersil ODS(5μm，150mm×4.6mm)，流动相为甲醇一水冰醋酸(85:15：0.1)，内标为尼群地平，检测离子为[M+Na]^+44.1(尼莫地平)[M+Na]^+383.1(内标)，裂解电压为80V。20名健康受试者交叉口服两种国产尼莫地平片剂，计算主要药动学参数，并估算其相对生物利用度，判断生物等效性。结果 在1-200ng/ml范围内尼莫地平与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.099845)，最低可定量浓度为0.3ng/ml，提取回收率为74.8％-93.2％。以AUC0-12计算的片剂相对生物利用度为99.8％±6.6％。结论 本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂量生物等效。