D-二聚体2种检测方法的参考值建立和排除静脉血栓栓塞症临界值设定

摘要

目的 研究2种D-二聚体检测方法 的健康人参考值以及排除诊断静脉血栓栓塞症(VTE)的临界值.方法研究包括2个健康人亚组、1个疾病对照组和1个VTE患者组.健康人第1组1207例,男601例,女606例,采用化学发光法测定D-二聚体;健康人第2组1224例,男609例,女615例,采用免疫比浊法测定D-二聚体.分析各年龄段、不同性别间D-二聚体水平的差异,多组间数据比对采用Kruskal-Wallis H检验,两组间数据比较采用Mann-Whitney U检验,分别建立化学发光法和免疫比浊法的参考值.收集VTE患者组200例,非VTE疾病对照组200例,并分别以健康人第1组和健康人第2组为健康人对照组,采用受试者工作特征曲线(ROC)评价2法检测D-二聚体的诊断性能.结果 健康人血浆D-二聚体水平随年龄增长而增高,各年龄组间差异有统计学意义(化学发光法:χ2=159.088,P<0.001;免疫比浊法:χ2=89.634,P<0.001);在≤60岁的各年龄组中,女性血浆D-二聚体水平均显著高于男性(P<0.05).基于化学发光法的总体人群参考值为<528 ng/mL,其中≤50岁男性为<271 ng/mL,>50岁男性为<637 ng/mL,≤50岁女性为<441 ng/mL,>50岁女性为<673 ng/mL.基于免疫比浊法的总体人群参考值为<780 ng/mL,其中≤50岁男性为<650 ng/mL,>50岁男性为<802 ng/mL,≤50岁女性为<810 ng/mL,>50岁女性为<830 ng/mL.在20～30岁、31～40岁、41～50岁、51～60岁、≥61岁年龄组中,化学发光法的诊断临界值分别为626.5 ng/mL、632.0 ng/mL、654.5 ng/mL、793.0 ng/mL和860.0 ng/mL(诊断敏感性分别为98.0％、97.5％、97.0％、92.5％和87.0％),免疫比浊法的诊断临界值分别为906.4 ng/mL、909.4 ng/mL、968.1 ng/mL、1023.8 ng/mL和1128.0 ng/mL(诊断敏感性分别为95.5％、95.5％、94.3％、90.2％和86.6％);但2种方法的诊断特异性均<60％,阳性预测值均≤50％.结论 化学发光法和免疫比浊法的健康人群血浆D-二聚体测定值随年龄而增高,且不同年龄段男、女亚组间存在差异;2种方法在排除诊断VTE时,均可通过对高龄人群提高临界值以维持良好的诊断敏感性和阴性预期值,有效实现对VTE的排除诊断.