13种呼吸道病原体多重检测试剂的性能验证

摘要

目的 对13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细管电泳片段分析法)进行性能验证.方法 参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》和厂商性能确认方法,用包含13种病原体(经参比方法测序法确认)的临床咽拭子样本进行方法符合率验证,用国家参考品、慢病毒载体和质粒混合样本(包含所有13种病原体)进行检出限验证,用包含其他7种病原体的临床咽拭子样本进行交叉反应验证,用分别添加终浓度为5％的全血、1.2 mg/mL的硫酸沙丁胺醇的临床咽拭子样本进行抗干扰能力验证,以试剂盒说明书的性能指标作为结果 判断标准.结果包含13种病原体的临床咽拭子样本经本试剂盒检测,各自出现所检测病原体的特征峰,满足方法符合率的验证要求;以国家参考品、慢病毒载体和质粒混合后的样品重复检测20次,对应的13种病原体均为阳性,满足检出限的验证要求;包含其他7种病原体的临床咽拭子样本均未出现本试剂盒所检测的病原体特征峰,满足交叉反应的验证要求;分别添加终浓度为5％的全血、1.2 mg/mL的硫酸沙丁胺醇的临床咽拭子样本检测结果与未添加干扰物质的对照组检测结果相同,满足抗干扰能力的验证要求.结论 13种呼吸道病原体多重检测试剂盒各项性能验证参数与厂商声明的标准一致,可正式应用于临床检测.