透析用水及透析液内毒素含量检测

摘要

目的 测定透析用水及透析液的细菌内毒素含量,评价现有的限度标准,为透析用液安全提供参考.方法 按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素检查法,通过干扰试验确定样品的稀释倍数,用动态浊度法测定7家医院,涉及7批透析用水、19批透析液的细菌内毒素含量.结果 将透析用水稀释2倍、透析液稀释64倍时,干扰消除,回收率在50％～200％之间.透析用水内毒素平均含量为小于0.019 EU/ml,透析液内毒素平均含量为小于0.34 EU/ml.结论 透析用水和透析液内毒素含量均低于现有标准,提示现有标准尚需提高,拟定透析用水内毒素限值:应小于0.25EU/ml,拟定透析液内毒素限值:应小于0.50 EU/ml.