头孢匹胺无菌检查方法的建立

摘要

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法.方法 以碳酸钠溶液作为稀释液,采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性,按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证.结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长.结论 该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性,对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用.