美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价

摘要

目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充.方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因.结果 与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态.在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中,业内人士应密切关注其更新情况,及时获得最有价值的参考信息.