口服索马鲁肽治疗2型糖尿病疗效和安全性的系统评价Δ

摘要

目的:系统评价口服胰高血糖素样肽1受体激动药索马鲁肽治疗2型糖尿病(T2DM)的疗效与安全性,为临床治疗T2DM提供循证参考.方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、ClinicalTrials.gov、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库,收集各数据库建库起至2020年5月间发表的口服3、7、14 mg索马鲁肽(试验组)对比安慰剂或其他降糖药(对照组)治疗T2DM的疗效与安全性的随机对照试验(RCT).对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并采用Co-chrane系统评价手册5.1.0进行质量评价后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析.结果:共纳入6项RCT,合计5334例患者.Meta分析结果显示,与对照组比较,试验组方案可显著降低HbA1c水平{治疗26周[MD=-0.62,95％CI(-0.88,-0.36),P<0.001]、52周[MD=-0.51,95％CI(-0.72,-0.29),P<0.001]}、FPG水平{治疗26周[MD=-0.89,95％CI(-1.31,-0.48),P<0.001]、52周[MD=-0.68,95％CI(-1.05,-0.31),P<0.001]},显著提高HbA1c<7.0％达标率{治疗26周[RR=2.22,95％CI(1.68,2.93),P<0.001]、52周[RR=2.02,95％CI(1.51,2.70),P<0.001]},同时可显著降低治疗26、52周的自测血糖水平、体质量和收缩压(DBP),治疗26周的自测餐后血糖水平和治疗52周的舒张压(SBP)(P<0.05).索马鲁肽不同剂量的亚组分析中,与对照组比较,3 mg亚组方案可显著降低治疗26、52周的体质量以及治疗52周的DBP;7 mg亚组方案可显著降低治疗26、52周的HbA1c水平以及体质量,治疗26周的FPG水平、自测血糖水平以及治疗52周的SBP,提高治疗26周的HbA1c<7.0％达标率;14 mg亚组方案可显著降低治疗26、52周的HbA1c、FPG、自测血糖水平、体质量和SBP以及治疗26周的自测餐后血糖水平,提高治疗26、52周的HbA1c<7.0％达标率(P<0.05).试验组患者低血糖事件发生率[RR=0.84,95％CI(0.72,0.97),P=0.02]显著低于对照组,但不良事件发生率[RR=1.23,95％CI(1.09,1.40),P=0.001]和胃肠道不良事件发生率[RR=1.99,95％CI(1.55,2.57),P<0.001]显著高于对照组.两组患者严重不良事件发生率和感染发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论:口服索马鲁肽可有效降低T2DM患者血糖水平、提高HbA1c<7.0％达标率、减轻体质量、降低血压水平,其中以14 mg亚组疗效最优.但在使用索马鲁肽时应注意不良事件尤其是胃肠道不良事件的发生.