2016-2017年山东省530例新的/严重的儿童药品不良反应回顾性分析

摘要

目的:分析山东省新的/严重的儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及其规律,促进儿童临床安全用药.方法:对2016年1月1日-2017年12月31日山东省ADR数据库中已回报确定的新的/严重的儿童ADR报告进行回顾性分析,报告信息包括患儿的性别、年龄、原患疾病、既往史或家族ADR史,药品的剂型和给药途径、药品种类,ADR累及的系统/器官及临床表现、超药品说明书使用情况、药物联用情况、发生时间、对患儿原患疾病的影响及转归等.结果:在2016-2017年山东省ADR数据库中,儿童ADR共计发生44742例,其中男性27060例、女性17664例、性别不详18例,530例被确定为新的/严重的儿童不良反应,其中男性334例、女性196例,男女比例为1.70:1;≥1～3岁儿童新的/严重的ADR报告比例最高(158例,29.81％);原患疾病以呼吸系统疾病为主(190例,25.85％),既往有ADR史的患儿10例(1.89％),有家族ADR史患儿2例(0.38％);药品剂型以注射液为主(358例,67.55％);给药途径以静脉滴注为主(431例,81.32％);引起ADR的药品共包括20类162种,主要为水电解质酸碱平衡调节药(8种药品引起148例,27.92％)、抗菌药物(33种药品引起89例,16.79％)、中药及其提取物(24种药品引起80例,15.09％);在ADR累及的系统/器官中,以全身性损害为主(201例,37.92％,主要临床表现为寒战、发热等),其次为皮肤及其附件(99例,18.68％,主要临床表现为皮疹、瘙痒等),再次为呼吸系统(76例,14.34％,主要临床表现为呼吸困难、咳嗽等);41例(7.74％)存在超说明书用药,包括药品说明书中提示药物使用安全性尚不明确20例(3.77％)、药物未进行儿童用药试验且无可靠参考文献13例(2.45％)、药品说明书禁止儿童使用2例(0.38％);106例(20.00％)存在药物联用,包括两药、三药、四药联用(分别为62、36、8例);ADR主要发生在用药0～5 min内(140例,26.42％);在530例患儿中,ADR对原患疾病转归影响不明显的有457例(86.23％),导致病程延长的有57例(10.75％);278例(52.45％)痊愈,243例(45.85％)好转.结论:临床应加强儿童用药监测,相关部门应加紧制订儿童合理用药的国家标准和相关法规,完善药品使用说明书,提高医务人员对儿童ADR的认知,加强儿童安全用药相关知识的教育与宣传,促进儿童安全用药.