0.04硫酸阿托品滴眼液的制备与质量控制

摘要

目的:建立0.04%硫酸阿托品滴眼液的制备工艺及其质量控制方法.方法:取硫酸阿托品与辅料制成浓度为0.04%的微量硫酸阿托品滴眼液,以乙腈-水(55:45)为流动相,采用高效液相色谱法测定硫酸阿托品的含量.结果:所得制剂为无色澄明液体;硫酸阿托品检测浓度线性范围为10～60μg/ml(r=0.9 999),平均回收率为100.2%(RSD=0.95%,n=9).结论:该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量可控.