摘要：目的:建立氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量测定及体外溶出检查方法,评价不同厂家该产品的质量控制情况.方法:高效液相色谱法,菲罗门Gemini-C18柱,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5 g,加水溶解,加H3PO4 1 mL,加水至1000 mL)-乙腈(82∶18)为流动相,检测波长为262 nm.溶出度采用转篮法,以水900 mL为溶出介质,转速100r·min-1,分别在不同时间取样计算各成分的累积溶出百分率,并采用相似因子进行溶出曲线的相似性比较.结果:103批样品中对乙酰氨基酚和咖啡因含量统计结果,p值分别为1.82×10-8和9.26×10-8(均小于0.05),说明不同厂家样品中对乙酰氨基酚和咖啡因含量测定结果具有显著性差异.从9厂家样品溶出曲线的f2因子的比较结果可以看出,对乙酰氨基酚和咖啡因的f2因子分别有60％和56％在50以下,说明不同企业生产的样品的溶出曲线存在差异.结论:有必要建立一种HPLC法同时测定氨咖黄敏胶囊中二组分的含量并建立该品种的溶出度检查法,本文建立的方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
