流通池法测定替硝唑阴道泡腾片的溶出度

摘要

目的:建立测定替硝唑阴道泡腾片溶出度的方法.方法:采用流通池法,分别以水和柠檬酸-磷酸二氢钠缓冲液(pH 4.0)为溶出介质,在流通池内以层流方式流动,温度为37℃,以紫外-可见分光光度法在315nm波长处测定吸光度;对2ml/min与3ml/min流速情况下的溶出曲线进行非模型依赖相似因子比较,并采用威布尔分布模型提取溶出参数进行统计学分析.结果:参比制剂与研发制剂在20 min内的累积溶出百分率均大于75％,溶出曲线相似因子f2均大于50,参比制剂与研发制剂威布尔参数间差异无统计学意义(P＞0.05).结论:该方法简单、快速,可用于替硝唑阴道泡腾片溶出度的测定.