HPLC法检查盐酸多奈哌齐制剂中的有关物质

摘要

目的:建立适用于多种盐酸多奈哌齐制剂有关物质检查的方法,为该品种国家标准的统一提供依据.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18,流动相为含有1-癸烷磺酸钠、乙腈、高氯酸的混合水溶液,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μl.采用自身对照法检查盐酸多奈哌齐片、胶囊和分散片3种制剂共9批样品中的有关物质.结果:盐酸多奈哌齐的检测质量浓度线性范围为0.22～13.40μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.05％～3.0％,系统精密度试验、稳定性试验的RSD≤0.5％;9批样品中总杂质量≤0.44％(n=2).结论:建立的方法准确、简便,可用于盐酸多奈哌齐大部分口服制剂的有关物质检查,可为完善和统一现行众多的国家标准提供支持.