动态显色法检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素含量

摘要

目的:建立定量检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素的试验方法.方法:采用动态显色法,测定温度为(37±0.5)℃,检测波长为405 nm,预设吸光度(A)值为0.1,反应时间为3600 s.依据2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法中的光度测定法及其指导原则,进行标准曲线可靠性试验和干扰试验,确定4个品种(清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液)的最大不干扰浓度并进行细菌内毒素定量检测.结果:可靠性试验中标准曲线的相关系数r为0.999;清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液分别在原液200、125、75、12.5倍及以下稀释倍数时对鲎试剂检测无干扰作用;干扰试验中回收率均在50％～200％;样品中细菌内毒素含量分别小于1.66、1.04、0.62、0.104 EU/mL,均低于各样品规定的限值.结论:采用动态显色法可检测这4种中药注射液的细菌内毒素,且方法简单快捷,结果稳定可靠.