晶型对注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠质量的影响

摘要

目的:了解不同氨苄西林钠晶型对注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠质量的影响.方法:采用中国药典2015年版方法测定加速试验前后样品中有关物质、含量、水分和碱度.应用SPSS 18.0统计软件分析上述测定项目间的相关性.结果:无定型样品水分大于结晶型样品,无定型样品氨苄西林钠含量下降速度和氨苄西林二聚物的生成速度均快于结晶型样品,所有样品碱度(pH)均呈下降趋势.相关性分析显示其他总杂质、氨苄西林二聚物与水分高度正相关,与氨苄西林含量、碱度(pH)高度负相关.结论:与无定型样品比较,结晶型氨苄西林钠更稳定,质量更好.