复方连翘滴鼻液制备工艺优化及质量控制

摘要

目的 研究复方连翘滴鼻液的提取工艺和质量标准.方法 采用正交试验优选提取工艺.采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别样品中连翘和知母.采用高效液相色谱法测定连翘苷的含量,色谱柱为YMC-Triart C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(23:77,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为277 nm,柱温为30°C,进样量为10μL.结果 最佳提取工艺为加10倍水,煎煮3次,每次1 h,最佳醇沉体积分数为60％.连翘苷进样质量浓度在0.0366～0.1830 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.1％,平均加样回收率为101.48％,RSD为1.55％(n=9).结论 优选的提取工艺科学合理,质量标准有效可控,可用于该制剂的质量控制.