pH值对替硝唑葡萄糖注射液降解产物的影响

摘要

目的:考察pH值对替硝唑葡萄糖注射液降解产物的影响,指导制剂的开发和生产.方法:制备不同pH值注射液样品,采用重氮化偶合比色法测定NO2-的浓度,用HPLC面积归一法测定有机降解物峰面积百分比.结果:随pH值的升高,NO2-的浓度和有机降解物峰面积百分比均有不同程度的增加,其中有机降解物增加较为明显.结论:注射剂pH值应控制在3.5～5.0之间.