氨苄西林丙磺舒胶囊剂人体生物等效性研究

摘要

目的 比较两种氨苄西林丙磺舒胶囊的药代动力学参数及人体生物等效性.方法 20例健康男性受试者随机交叉口服受试制剂及参比制荆0.75 g.采用高效液相色谱法分别测定血浆中氨苄西林和丙磺舒的质量浓度,利用3P97生物等效性程序自动进行相对生物利用度(F)和生物等效性分析.结果 受试制剂和参比制荆中氨苄西林药一时曲线下面积(AUC0→t)分别为(19.527±5.835)μg·h/L和(18.464±5.807)μg·h/L,峰浓度(Cmax)分别为(5.465±1.460)μgL/和(5.360±1.936)μg/L,达峰时间(Tmax)分别为(2.250±0.866)h和(2.350±1.027)h.半衰期(t1/2)分别为(1.188±0.364)h和(1.203±0.382)h;受试制剂和参比制剂中丙磺舒AUc0→t分别为(92.964±17.176)μg·h/L和(87.558±22.587)μg·h/L,Cmax.分别为(13.635±2.308)μg/L和(13.93l±2.976)μg/L,Tmax分别为(2.450±1.145)h和(2.650±0.961)ht1/2分别为(3.747±1.749)h和(3.784±0.711)h.以AUC0→t计算,氨苄西林的F平均为(112.7±38.1)%,丙磺舒的,平均为(112.0±34.0)%.结论 两种氨苄西林丙磺舒胶囊具有生物等效性.