PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用

摘要

目的 探讨PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用效果,为提升药物临床试验质量管理质量提供参考依据.方法 吉林省吉林市人民医院自2019年1月起在药物临床试验质量管理中应用PDCA循环理论,首先对2018年1～12月吉林省吉林市人民医院药物临床试验实施过程中的管理相关问题进行分析和总结,并制订相关改进措施,实施PDCA循环,实现持续性改进.比较PDCA循环理论实施前(2018年)、实施后(2019年)药物临床试验过程中的病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药品管理问题及知情同意问题等相关问题的发生情况,以分析PDCA循环理论实施后的质量改进效果.结果 2019年PDCA循环理论实施后,药物临床试验质量管理相关问题的总发生率为1.84％,低于2018年的10.17％,差异有统计学意义(P<0.05).结论 在药物临床试验质量管理中应用PDCA循环能健全完善质量管理模式,有助于提升药物临床试验管理质量.