复方珍珠口疮口崩片的制备工艺和制剂中没食子酸的测定

摘要

目的:筛选复方珍珠口疮口崩片的制剂处方和制备工艺,建立HPLC法测定制剂中没食子酸的含量.方法:以口感、外观和崩解时限为指标,采用单因素试验法筛选最佳处方.采用HPLC法测定制剂中没食子酸的含量,色谱柱为Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),柱温30℃,测定波长270 nm,流动相采用甲醇-1%磷酸(15:85),流速1.0 ml/min.结果:按最佳制备工艺制得的复方珍珠口疮口崩片外观及口感良好,在1 min内能崩解完全.HPLC法测定没食子酸在0.048～0.768 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.6%.结论:复方珍珠口疮口崩片达到设计要求.建立的含量测定方法简便、快速、准确及重现性良好.