聚乙二醇α-2a干扰素健康人体安全性Ⅰ期临床试验研究

摘要

目的 探索聚乙二醇干扰素α-2a在中国健康受试者中的安全性与耐受性.方法 选择10名健康受试者,每名受试者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg,然后进行14d的安全性观察.结果 有9名受试者完成试验,共报告45次不良事件,其中包括发热7次,头痛8次,中性粒细胞降低7次,白细胞降低4次,恶心2次,头晕2次,肌肉酸痛2次,尿蛋白异常2次,尿酮体异常2次,乏力1次,纳差1次,发冷1次,腹部隐痛1次,腰痛1次,双眼刺痛1次,ALP异常1次,血钾异常1次,其中发热、头痛、恶心、头晕、肌肉酸痛、乏力、纳差、发冷、腰痛、白细胞降低、中性粒细胞降低均判断为与用药肯定有关,腹部隐痛、尿蛋白异常、双眼刺痛、ALP异常、血钾异常均判断为与用药可能有关,尿酮体异常被判断为与用药可能无关.结论 发热、头痛、中性粒细胞降低及白细胞降低是聚乙二醇干扰素α-2a的常见不良反应,即使在短期给药中也可以明显观察到.