血液透析器械不良事件主动监测模式研究

摘要

目的:通过开展医疗器械不良事件主动监测,探索不良事件监测上报新模式。方法:选取医院进行血液透析治疗的230例患者使用的血液透析器械为研究资料,通过登记调查法,实施监测人员业务培训、监测对象宣传教育、收集主动监测表、质量控制体系的构建实施和监测信息反馈等方法,对医院在用血液透析类器械进行6个月的使用情况主动监测。结果:研究中共发现274例不良事件,总体发生率为1.8626%;6个月的不良事件占比分别为1.34%、1.32%、2.67%、1.36%、2.94%和1.31%;不良事件中267例为低血压病例,其主要原因为患者因素、医护人员因素和其他不可控因素;主动监测实施后,医院医疗器械不良事件上报数量及质量明显提升,风险管理与主动监测意识显著增强。结论:开展医疗器械不良事件主动监测,发挥医疗机构报告主渠道作用,可提升公众用械安全,对医疗器械生产及上市后风险控制有一定指导和借鉴意义。