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周良彬; 沈建如; 伍倚明;
广东省医疗器械质量监督检验所 广东 广州 510663;
广州金域医学检验中心有限公司 广东 广州 510320;
高风险医疗器械; 审批要求; 调整思路;
机译：优先权与标准美国食品和药物管理局对高风险医疗器械的预售审批审查的比较
机译：制定医疗器械法，大力改革审批制度，旨在实现医疗器械行业的革命和经济转型。
机译：高风险医疗器械授权和报销的各种证据要求-欧洲局势
机译：医疗器械软件审批临床性能评价方法的案例研究
机译：在2010年和2011年获得美国食品药品监督管理局上市前批准的高风险治疗性医疗器械整个产品生命周期中进行的临床研究。
机译：加快新药和医疗器械的审批
机译：美国，欧洲，澳大利亚和加拿大的高风险医疗器械授权和报销的证据要求：对七种高风险医疗器械的分析
机译：医疗器械：FDa应采取措施确保通过最严格的上市前审查程序批准高风险设备类型
机译：2003年1月28日（1）由（FredericP.Field）和其他“使用先前使用的手术器械的参考文献和待审批的手术器械，Frederick·P·领域（SURGICALSUTURINGINSTRUMENTANDMETHODOFUSE）美国专利申请第10 / 352,600号公开了（GregoryE.Sancoff）和其他“外科器械美国专利申请第10号/”（2003年3月4日，Gregory E.Sankofu，以“和”（律师案卷编号ONUX-22CON）和“在上一期未决专利中，第378,805号以如何使用该名称（SURGICALSUTURINGINSTRUMENTANDMETHODOFUSE）和（代理人案卷号ONUX-15CON）提交，也是本申请，该申请为部分未决申请，已提交的未决申请为“和（FredericP.Field）其他Frederick·P·领域的手术器械方法（SURGICALSUTURINGINSTRUMENTANDMETHODOFUSE）“于2002年3月25日提出。它要求（律师案卷号ONUX-31PROV）美国Provis
机译：管理要求高风险权限访问的应用程序包安装的系统和方法
机译：安全工作方法声明（SWMS）是整个建筑行业供应链中的一项立法要求。 SWMS已扩展为庞大的通用文档，这些文档不是特定于站点的，通常缺乏相关性或准确性。为缓解此问题，“ RiskE”数据库是一个在线SWMS数据库，允许公司在门户网站中开发和管理所有SWMS。功能包括：自动填充高风险活动的控件，将控件的照片添加到SWMS，从其他SWMS复制作业步骤，基于SWMS进行评估。
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