心速宁胶囊微生物限度检查方法学研究

摘要

目的建立心速宁胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106的要求,分别采用常规法和稀释法进行方法适用性试验,根据各试验菌回收比值,确立样品的微生物限度检查方法。结果常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌有较强的抗菌活性,回收比值小于0.5;稀释法1∶50供试液可消除样品的抑菌性,各试验菌回收比值在0.5～2范围内;常规法控制菌检查检出阳性菌。结论稀释法可用于需氧菌总数计数检查,常规法可用于霉菌酵母菌总数计数检查和控制菌检查。