甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)人体接种的安全性和免疫原性研究

摘要

目的 研究在中国儿童和成人中接种江苏延申生物科技股份有限公司研制的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)的安全性和免疫原性.方法 在广西蒙山县筛选甲型肝炎病毒易感者,采用随机、盲法,同类疫苗对照方法,对600名1.5～15岁儿童和600名成人按照2:1比例,各400人接种试验疫苗(儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗)和200人接种对照疫苗(市售同类儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗),免疫程序为0、6月;观察接种后局部反应和全身反应;采用EIA竞争抑制法检测免疫前后的甲型肝炎抗体,以WHO甲肝免疫球蛋白(含100IU/ml)标准品进行标定,计算免疫后的甲型肝炎抗体阳转率和抗体几何平均滴度(mIU/ml).结果 两剂量组试验疫苗与对照疫苗的局部反应和全身反应相似,局部反应以注射部位疼痛多主,全身反应以轻度发热反应较常见.试验疫苗儿童剂量组和成人剂量组甲肝抗体阳转率分别为98.53%和97.55%,甲肝抗体几何平均滴度分别为10 332.32 mIU/ml和9 473.65 mIU/ml,与对照组比较均无显著差异.结论 新型甲肝灭活疫苗(Vero细胞)儿童剂量(800EU/ml)和成人剂量(1 600EU/ml)对儿童或成人接种的安全性良好,并可诱导高度的抗HAV阳转率和抗体水平.