甘露醇注射液一致性评价有关物质研究

摘要

目的 建立甘露醇注射液一致性评价有关物质研究方法.方法 采用高效液相色谱法,RID检测器,强阳离子钙型交换柱(300 mm×7.8 mm),流动相:超纯水,流速为0.5 mL/min,柱温为80°C,检测器温度为40°C.结果 3种已知杂质和甘露醇均能得到有效分离;甘露醇、杂质A、B和C分别在4.32～2003.83 mg/L、5.12～1981.77 mg/L、4.11～1982.61 mg/L和6.92～1947.46 mg/L范围内线性关系良好,r均为1.杂质A、B、C平均回收率分别为102.62％、101.36％、103.11％.结论 本分析方法操作简便、准确、重现性好,可用于甘露醇注射液一致性评价有关物质的测定.