紫杉醇注射液的RP-HPLC法分析

摘要

目的建立以RP-HPLC法测定紫杉醇注射液的含量及有关物质的方法.方法采用RP-HPLC法,以ODS C18柱(250 mm×4.6 mm)为色谱柱.含量测定以甲醇-水-乙腈(20∶ 30∶ 50)为流动相,流速1.0 ml·min-1,检测波长228 nm;有关物质检查参照国家药品标准,采用梯度洗脱程序,便于将所有的杂质分离完全.结果紫杉醇在5～50 mg·L-1的范围内线性关系良好(r＝0.9998,n＝5),平均回收率为99.90%,最低检测限为1.92 ng,有关物质含量低于2.5%.结论方法灵敏、快速、准确,重复性试验结果良好,可用于紫杉醇注射液的质量控制.