重组艾塞那肽RP-HPLC法肽图分析

摘要

目的 建立并验证胰蛋白酶裂解-反向高效液相色谱法进行重组艾塞那肽肽图分析研究.方法 将重组艾塞那肽样品用胰蛋白酶水解,酶解所得的肽段通过反相高效液相色谱法进行分析,采用C8色谱柱,以0.1％三氟乙酸(TFA)的水溶液为流动相A,以0.1％TFA的乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱70rain,得到重组艾塞那肽肽图,以此进行方法的专属性、重现性、定量限、批间同一性研究.结果 本实验室制备的重组艾塞那肽可以通过胰蛋白酶裂解-RP-HPLC法进行肽图分析,专属性、重现性均满足要求,定量限为0.125mg/mL,三个批次间的肽图谱也完全一致.结论 表明此方法简便可靠、准确度高、重复性好,验证研究可行,可用于重组艾塞那肽的质量控制.