重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子的生物质谱和毛细管电泳法

摘要

目的:为准确分析重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rHuGM-CSF)半成品及其制剂的纯度和表达的正确性.方法:用毛细管区带电泳测定了2批rHuGM-CSF半成品和3批rHuGM-CSF注射液的纯度.用基体辅助激光解吸飞行时间质谱和电喷雾质谱测定了2批rHuGM-CSF半成品的分子量.用毛细管等电聚集法测定了rHuGM-CSF半成品的等电点.结果:2批半成品中1批含有少量二聚体,且含有4个不同等电点的组分,另1批表达不正确;2批成品均存在大量杂质.结论:发现有些rHuGM-CSF样品有生物学活性,但表达不正确,纯度也不高;各分析方法是互补的,不能相互替代.