人血浆中非那雄胺的HPLC-MS法测定

摘要

目的 建立人血浆中非那雄胺的HPLC MS测定法 ,以测定志愿者口服非那雄胺片剂后的血药浓度 ,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法 血样经 0 1mol·L-1 NaOH碱化后用重蒸乙酸乙酯提取 ,进行HPLC MS分析 ,色谱柱为HypersilODS （5μm ,2 50mm× 4 6mm） ,流动相为甲醇 水 （85∶1 5） ,内标为甲地孕酮 ,检测离子为m z 395（非那雄胺 ）、m z 40 7（内标 ） ,裂解电压为 1 2 0V。 2 0名健康志愿者交叉口服供试片和参比片 ,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度 ,以判断生物等效性。在 1～ 2 0 0 μg·L-1 非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好 （r=0 9986） ,检测限为 0 0 5μg·L-1 ,回收率为 85 9%～ 98 7%。以AUC0 -2 4计算的非那雄胺片剂的相对生物利用度为 （1 0 0± 1 3） %。结论 建立的分析方法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂生物等效。