保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛（气阴两虚兼血瘀型）的临床试验及机理研究

摘要

目的：在现代医学冠心病稳定性心绞痛规范化西药治疗方案的基础上，应用保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛，以冠心病稳定性心绞痛治愈率、症状改善率及实验室生化为指标，进行前瞻性、随机、平行、对照试验观察，应用统计分析法对研究结果进行评价，动态观察保元养心方对冠心病稳定性心绞痛干预的有效性，缩短病人住院日，减少冠心病稳定性心绞痛的发生。进一步研究保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效、安全性和治疗机理。探索中医药治疗冠心病心绞痛的优势。　　方法：采用前瞻性、随机、平行、对照的研究方法，自2015年7月至2016年5月止，在河南中医药大学第一附属医院心内科门诊进行。按照临床试验方案要求，选择符合纳入标准，临床确诊的冠心病稳定性心绞痛的受试者72例，分为试验组36例，对照组36例，试验组脱落1例，对照组脱落3例，实际完成68例。对照组采用临床规范化治疗方案治疗（硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、阿司匹林、他汀类降脂药)。试验组在西医规范化治疗方案的基础上加用保元养心方治疗，治疗周期均为4周。对两组患者的心绞痛症状疗效、中医证候积分改善、硝酸甘油停减率、超敏 C反应蛋白疗效进行治疗后的组间比较及治疗前后的组内比较，以评价保元养心方的疗效性；对两组患者治疗前后生命体征、血常规、尿常规、血脂、肝功能及肾功能等进行比较，并密切观察不良反应的出现，作为安全性评价指标。所有数据均采用 Microsoft Office Excel2007软件建设数据库及 SPSS19.0统计软件统计分析。通过对相关文献研究和袁海波教授临证医案、授课讲义的记录，探讨保元养心方的治疗机理。　　结果：制定了科学、规范的临床试验方案，并经伦理委员会对涉及伦理方面审核批准后实施。设计例数为72例，试验组脱落1例，对照组脱落3例，共完成合格病例68例，试验组35例，对照组33例。两组来源分布、民族、性别、过敏史、危险因素等经 X2检验分析，P＞0.05，差异无统计学意义。一般资料中年龄、身高、体重、病程，经 t检验，P＞0.05，无统计学差异。有效性结果显示：两组患者治疗后心绞痛疗效积分、中医临床症状疗效积分比较、C反应蛋白疗效性、硝酸甘油停减率比较中，P＜0.05，差异有统计学意义，证明保元养心方加载西医临床常规治疗方案在改善心绞痛症状、中医证候积分及减停硝酸甘油服用量上优于单纯西医治疗。两组患者治疗后心电图变化比较中，P＞0.05，无统计学差异。安全性指标中脉搏、呼吸、收缩压、舒张压、尿常规、血常规、血脂、肝肾功能两组经 t检验分析，P＞0.05，差异无统计学意义，使用安全。证明袁老运用保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛（气阴两虚兼血瘀型）契合病机，以中医药理论为基础，创造性的将保元汤、生脉饮、四物汤、丹参饮四方化裁为保元养心方，达到益气养阴、活血化瘀的功效，临床取得显著疗效。同时现代药理研究也证明了保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛的治疗作用。　　结论：⑴保元养心方在临床应用中改善冠心病稳定性心绞痛（气阴两虚兼血瘀型）的临床症状具有确切的疗效，并能显著提高患者生活质量，从而减轻生理及心理压力。⑵在西医治疗基础上加用中医药治疗，对心绞痛疗效、中医证候积分改善等具有确切疗效，对中西医结合治疗疾病的研究具有重要意义。⑶保元养心方在试验过程中无不良反应发生，对血尿常规、肝肾功能等无不良影响，临床试验结果合格，应用安全。⑷保元养心方既符合中医辨证用药学说，以益气养阴、化瘀通络为基本治法组方；又符合现代药理的研究结果，证明了保元养心方治疗冠心病心绞痛的疗效机理。

目录

声明

前言

材料与方法

一、一般资料

二、试验方法

结果

1 两组来源分布比较

2 疗效性结果与分析

3 安全性结果与分析

保元养心方治疗冠心病稳定性心绞痛（气阴两虚兼血瘀型）机理的研究

1 病因病机机理的研究

2 保元养心方组方机理的研究

3 保元养心方方药的研究

4 保元养心方现代药理的研究

讨论

1 保元养心方治疗心绞痛疗效性分析

2 保元养心方治疗心绞痛安全性分析

3 机理研究的结论

4 展望及不足

致谢

参考文献

附录

附录 1 中医证候计分分级量表

附录 2 心绞痛症状计分分级量表

附录 3 缩略语表

附录 4 18 导联静息心电图

附录 5 文献综述:冠心病心绞痛中西医研究进展

附录 6 在校期间论文论著和科研情况。